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Sécurité des vaccins

La sécurité des vaccins est un élément essentiel afin de garantir l’adhésion de la population à un Programme de vaccination. Les vaccins utilisés dans les programmes de vaccination sont sûrs et efficaces. Il est toutefois important de rappeler que les vaccins sont des médicaments, et que comme tout médicament, ils peuvent provoquer des effets indésirables.
Il y a deux grandes méthodes qui sont utilisées afin d’assurer de la sureté des vaccins ;

  • Les essais cliniques
  • La vaccinovigilance

Pour autoriser la mise sur le marché d’un vaccin, les autorités vérifient que la balance bénéfice-risque du vaccin est positive. La tolérance des agences régulatrices (Agence Européenne du Médicament pour l’Union Européenne, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique) pour les effets indésirables est très basse car il s’agit d’une intervention préventive. De rares effets sévères et/ou graves peuvent donc être tolérés, si le bénéfice du vaccin dépasse les risques encourus.

La balance bénéfice-risque est évaluée tout au long de la vie du vaccin. Les vaccins font partie des médicaments les plus surveillés.

Les événements de santé survenant après une vaccination sont appelés les MAPIs (manifestation post vaccinale indésirable). Ce sont, par exemple, tous les incidents qui arrivent après une vaccination (symptôme, maladie, résultat anormal dans une sérologie, etc.).

Cela ne veut pas dire relation causale, ça peut être une coïncidence (relation temporelle). De façon usuelle on parle d’effets indésirables.

Effets indésirables, classification selon la cause

  1. Produit vaccinal : Réactions dues aux propriétés du vaccin, même s’il est correctement produit et administré. Effets souvent légers et temporaires, comme douleur au site d’injection, fièvre, nausées, etc. Rarement, des effets plus graves peuvent survenir, comme une réaction d’Arthus (gonflement important au site d’injection, lié le plus souvent à des composants Tétanos ou Diphtérie ou à des vaccins congelés), une thrombocytopénie transitoire, ou un choc anaphylactique.
  2. Qualité du produit : Défauts de production, comme une mauvaise inactivation du vaccin vivant atténué (exemple : cas de polio liés à la vaccination dans les années 1950).
  3. Erreur d’administration : Erreurs évitables comme l’injection de doses incorrectes, de vaccins périmés ou l’utilisation d’aiguilles contaminées. Important de les prévenir pour maintenir la confiance dans la vaccination.
  4. Anxiété autour de la procédure : Peur ou stress liés à l’injection, pouvant causer des réactions comme des malaises vagaux ou des vomissements. Rarement, des convulsions bénignes peuvent se produire.
  5. Événement concomitant : Effets indésirables sans lien causal avec la vaccination, mais survenant en même temps. L’évaluation de ces effets nécessite souvent l’expertise de l’AFMPS et diverses méthodes d’analyse.
Diverses méthodes sont utilisées pour évaluer la causalité d’un MAPI tant au niveau individuel (par exemple grille d’évaluation de l’OMS), qu’au niveau de la population (par exemple études épidémiologiques). Certains outils vont plutôt permettre la confirmation de nouveaux signaux de sécurité (par exemple : observés vs attendus*) alors que d’autres seront plus appropriés pour estimer une éventuelle augmentation de risque d’un événement spécifique à la suite d’une vaccination (par exemple : études observationnelles, méta-analyses). C’est souvent la combinaison de plusieurs études qui permet de confirmer, au niveau populationnel, une association effet indésirable-vaccin.
En résumé, les effets indésirables des vaccins peuvent être liés au produit lui-même, à des erreurs de production ou d’administration, à l’anxiété du patient, ou à des événements concomitants.
*Les études « Observés vs attendus » sont des études où l’on compare le nombre d’événements observés après la vaccination (par exemple : nombre de cas d’une maladie auto-immune dans les semaines qui suivent la vaccination) avec le nombre d’évènements attendus (nombre de cas d’une maladie auto-immune chez des personnes du même âge non vaccinées).

En pratique 

Les vaccins sont évalués lors des essais cliniques et, une fois sur le marché, la surveillance continue afin de s’assurer que les vaccins sont sûrs pour la population.

Les essais cliniques 

Les essais cliniques sont réalisés avant la mise sur le marché d’un vaccin afin de déterminer plusieurs aspects comme l’efficacité, la sureté, le dosage, le schéma.
Plusieurs phases sont nécessaires pour arriver à un produit qui peut être utilisé chez l’être humain.
Les études dites de concept/principe en laboratoire sur modèle informatique et test sur animaux permettent de lancer la recherche et déterminer la base pour les phases de pré-marketing à savoir les tests chez des êtres humains.
Phase 1 : test sur un petit groupe de volontaires afin d’étudier la réponse immunitaire, et tester la tolérance. Généralement entre 20-100 volontaires sains.
Phase 2 : test sur un groupe déjà plus élargi de volontaires afin de voir la réponse immunitaire, le nombre de doses/schéma et de voir si des effets indésirables moins fréquents se déclarent. Généralement plus de 100 volontaires.
Phase 3 : test sur un grand groupe de volontaires afin de prouver l’efficacité du vaccin en comparant des groupes de vaccinés vs non vaccinés et d’établir quels sont les effets indésirables les plus communs. Généralement plus de 1.000 volontaires.
Il faut toutefois noter que les études n’ont souvent pas la puissance (un nombre suffisant de personnes) nécessaire pour déceler des effets indésirables graves mais très rares. Il faudrait des études beaucoup plus grandes (des dizaines voire des centaines de milliers de personnes) et très difficiles à réaliser (organisation, trouver les volontaires, temps, argent, etc.) que pour déceler des effets indésirables graves.
Afin de palier à ce risque, c’est la phase 4 dite de Post-marketing qui est utilisée. Après la commercialisation du vaccin, c’est l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) qui va suivre l’efficacité et la tolérance du vaccin et va surveiller les effets secondaires plus rares.

La vaccinovigilance

Après la mise sur le marché, les effets indésirables continuent d’être évalués, les vaccins sont donc surveillés de façon permanente. Les vaccins commercialisés depuis longtemps permettent donc d’avoir plus de recul sur des possibles effets indésirables rares.
Afin de répertorier les effets indésirables, l’AFMPS met à disposition des professionnels de santé mais aussi du public une page Internet dédiée.
Tout effet indésirable survenant à la suite d’une vaccination peut être notifié à l’AFMPS par un professionnel de santé (médecin, pédiatre, infirmière, sage-femme, etc.) ou par un citoyen. Il est recommandé de notifier, les événements graves ou inattendus.
Les données de pharmacovigilance collectées par l’AFMPS peuvent être transmises de manière anonymisée et agrégée, notamment dans le cadre de travaux scientifiques. L’ensemble des cas rapportés en Belgique sont encodés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance. Enfin au niveau mondial, il existe une base de données appelée VigiBase.
Pour maintenir la confiance du public dans les programmes de vaccination, l’expérience montre qu’il est important de rester transparent et de communiquer sur les résultats en termes d’efficacité mais également en termes de sécurité.
La vaccinovigilance permet :
  • De rassurer le public ;
  • De fournir des données lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins ;
  • De fournir des données locales en temps de crise (avant – après l’évènement).

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